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事件番号

平成24(受)293

事件名

損害賠償請求事件

裁判所

最高裁判所第三小法廷

裁判年月日

平成25年4月12日

裁判種別

判決

結果

棄却

原審裁判所

東京高等裁判所

原審事件番号

平成23(ネ)3630

原審裁判年月日

平成23年11月15日

参照法条

（１，２につき）製造物責任法2条2項，薬事法52条，薬事法施行規則（平成15年厚生労働省令第89号による改正前のもの）18条の4の2，薬事法施行規則42条1項

事案の概要

本件は，被上告人が平成14年7月に厚生労働大臣の輸入承認を得て輸入販売した抗がん剤「イレッサ錠250」（以下「イレッサ」という。）を服用後，間質性肺炎を発症して死亡した末期の肺がん患者らの遺族である上告人らが，イレッサには添付文書における副作用の記載が不適切であるなど製造物責任法2条2項に規定する欠陥（以下，単に「欠陥」という。）があり，そのために上記患者らは死亡したものであるなどとして，被上告人に対し，同法3条に基づき損害賠償を求める事案である。

判示事項

1　医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な情報とその提供方法 2　医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な添付文書の副作用に係る記載の適否を判断する際に考慮すべき事情及びその判断の観点

裁判要旨

1　医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるためには，その引渡し時点で予見し得る副作用に係る情報が添付文書に適切に記載されているべきである。 2　医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な，その添付文書における副作用に係る情報の記載の適否は，当該医療用医薬品の引渡し時点で予見し得る副作用の内容ないし程度（その発現頻度を含む。），その効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力，上記添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して，上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきである。（1，2につき補足意見がある。）